Ο FDA ενέκρινε φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ που όπως αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση σε ασθενείς στα αρχικά στάδια της νόσου, όπως αναφέρει το News4health.
Ο FDA ενέκρινε την Παρασκευή (06/01) φάρμακο για χρήση σε άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση ή πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ με σκοπό την επιβράδυνση της νόσου.
Πρόκειται για μια έγχυση μονοκλωνικού αντισώματος που θα χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες.
Η έγκριση προσφέρει στους ασθενείς νέες ελπίδες μετά από επανειλημμένες αποτυχίες στην εξεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών, αν και υπήρξαν αναφορές για παρενέργειες με το νέο φάρμακο, λένε οι ειδικοί.
Το φάρμακο εγκρίθηκε στο πλαίσιο μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας, η οποία επιτρέπει την έγκαιρη έγκριση για πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που «καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».
Την ίδια στιγμή, οι εταιρείες υποχρεούνται να διεξάγουν πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη των φαρμάκων τους ή να διακινδυνεύσουν την απομάκρυνσή τους από την αγορά.
Ο Οργανισμός δήλωσε ότι η απόφασή του βασίστηκε σε κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 1.795 ασθενείς, η οποία διαπίστωσε ότι το φάρμακο, που αναπτύχθηκε από τις φαρμακοβιομηχανίες Eisai και Biogen, επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση σε άτομα που το έλαβαν κατά 27% μετά από 18 μήνες.
Ο FDA δεν ζήτησε τη συμβουλή της συμβουλευτικής του επιτροπής – κάτι που έκανε πριν εγκρίνει αμφιλεγόμενα ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ που αναπτύχθηκε από την Biogen το 2021.
Ανησυχίες για το νέο φάρμακο
Αξίζει να σημειωθεί πως το νέο αυτό φάρμακο δεν αποτελεί θεραπεία, αλλά στοχεύει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Το όφελος είναι μικρό, επισημαίνουν οι ειδικοί, αλλά οτιδήποτε μπορεί να δώσει στους ασθενείς επιπλέον χρόνο με την οικογένεια και άλλα αγαπημένα πρόσωπα είναι πολύτιμο.
Για το φάρμακο έχουν εκφραστεί ανησυχίες. Τουλάχιστον τρεις θάνατοι μπορεί να συνδέονται με το φάρμακο αφού οι ασθενείς παρουσίασαν εγκεφαλικό οίδημα ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης φάσης 3 της εταιρείας, περίπου το 12,6 % των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν οίδημα στον εγκέφαλο, σε σύγκριση με μόλις το 1,7 % των ασθενών στην ομάδα του placebo.
Περίπου το 17% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν εγκεφαλική αιμορραγία, σε σύγκριση με το 9% στην ομάδα του placebo.
Ο Ivan Cheung, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Eisai στις ΗΠΑ, είπε χαρακτηριστικά ότι «η εταιρεία εξακολουθεί να είναι πεπεισμένη ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του», προσθέτοντας πως «η ασθένεια είναι καταστροφική και συνοδεύεται από μεγάλη συναισθηματική αναστάτωση στις εμπλεκόμενες οικογένειες».
