Τη διακοπή χορήγησης φαρμακευτικών σκευασμάτων με τη δραστική ουσία τοπιραμάτη (topiramate) σε εγκύους συστήνει Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), λόγω αυξημένου κινδύνου για νευροαναπτυξιακές διαταραχές από την έκθεση του εμβρύου στην ουσία. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, είναι ήδη γνωστό ότι η λήψη τοπιραμάτης κατά την εγκυμοσύνη ευθύνεται για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η επίμαχη δραστική ουσία έχει εγκριθεί και κυκλοφορεί ως φάρμακο για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων και την πρόληψη των ημικρανιών, ενώ σε κάποιες χώρες της ΕΕ η τοπιραμάτη χορηγείται συνδυαστικά με φαιντερμίνη για την καταπολέμηση της παχυσαρκίας.
Επί του παρόντος, η PRAC επισημαίνει ότι:
δεν πρέπει να λαμβάνεται τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
ασθενείς υπό αγωγή με τοπιραμάτη θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
σε περιπτώσεις λήψης τοπιραμάτης για επιληψία, το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη κατάλληλη θεραπεία.
Η PRAC συνιστά επίσης πρόσθετα μέτρα, με τη μορφή προγράμματος πρόληψης για την εγκυμοσύνη, για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων στην τοπιραμάτη. Στόχος των μέτρων θα είναι να ενημερωθεί κάθε γυναίκα που μπορεί να γίνει μητέρα σχετικά με τους κινδύνους της λήψης τοπιραμάτης κατά την κύηση, αλλά και την ανάγκη αποφυγής μιας εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο.
Στην κατακλείδα της ανακοίνωσής της, η PRAC αναφέρει ότι οι συστάσεις έρχονται μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και ότι οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν για να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, ενώ κοινοποιεί και σχετικές πληροφορίες ασφάλειας προς τους επαγγελματίες υγείας.
